Kакво е клинично проучване (изпитание) на лекарство

Видове клинични проучвания на лекарства

Клиничните изпитвания на лекарство са необходима стъпка в разработването на всяко ново лекарство или разширяването на показанията за употреба на лекарство, което вече е известно на лекарите. В началните етапи на разработване на лекарството се извършват химични, физични, биологични, микробиологични, фармакологични, токсикологични и други изследвания върху тъкани (in vitro) или върху лабораторни животни.

Това са така наречените предклинични проучвания, чиято цел е получаване на научни оценки и доказателства за ефективността и безопасността на лекарствата. Тези проучвания обаче не могат да предоставят надеждна информация за това как изследваните лекарства ще действат при хора, тъй като организмът на лабораторните животни се различава от хората както по фармакокинетични характеристики, така и по отговора на органите и системите към лекарства.

Поради това е необходимо да се проведат клинични изпитвания на лекарства при хора.

И така, какво е клинично проучване (изпитание) на лекарство?

Това е систематично изследване на лекарствен продукт чрез употребата му при човек (пациент или здрав доброволец) с цел да се оцени неговата безопасност и/или ефикасност, както и да се идентифицира и/или потвърди неговите клинични, фармакологични, фармакодинамични свойства, да се оцени абсорбцията , разпределение, метаболизъм, екскреция и/или взаимодействия с други лекарствени продукти.

Решението за започване на клинично изпитване се взема от Спонсора/Клиента, който отговаря за организирането, наблюдението и/или финансирането на изпитването. Отговорността за практическото провеждане на изследването е на изследователя (лице или група лица). По правило спонсор са фармацевтични компании – разработчици на лекарства, но спонсорът може да бъде и изследовател, ако изследването е инициирано по негова инициатива и той носи пълна отговорност за провеждането му.

Клиничните изследвания трябва да се провеждат в съответствие с основните етични принципи на Декларацията от Хелзинки, Правилата за добра клинична практика (GCP) и приложимите регулаторни изисквания.

Преди да започнат клинични проучвания трябва да се направи оценка на съотношението на предвидимия риск към очакваната полза за субекта и обществото. На преден план е принципът за приоритет на правата, безопасността и здравето на субекта пред интересите на науката и обществото. Субектът може да бъде включен в изследването само въз основа на доброволно информирано съгласие (ИС), получено след подробно запознаване с материалите на изследването.